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药品临床实验初次会议的标准作业流程 1 / 21 / 2 药品临床实验初次会议的标准作业流程 1. 药品临床实验基础合同确认后，申办机构/合同研究组织将协议约定的首笔款项拨付至人民医院账户，首笔款项确认入账后，研究人员前往科研管理部门办理登记手续，登记手续办结时签署院内合作协定（涉及试验项目的所有辅助科室），完成上述步骤方可举行初次会议。会议的确切时间与场地，需由项目核心执行者、单位行政部门及合作企业三方协商确定，达成一致意见，随后公布；与会者涵盖多个群体，有实验室工作组的成员，其中包含总负责人、实施诊疗的执业医师、药品管理专员、护理工作者及协调员，同时还有单位行政部门的代表，以及辅助性科室的员工，另外还有合作企业的领导层与质量监督专员。
会议议程涵盖项目计划书的制定，临床样本的收集与运输，试验药品的储存与维护，不良事件的上报机制，以及药物临床试验质量管理规范的讲解。机构行政人员需明确项目在院内执行的具体步骤，核对试验期间所需各类文档是否要素齐全、逻辑清晰，确保项目操作规程与机构标准规程相符，从源头上维护研究工作的严谨性。启动会议结束后，机构行政部门负责创建临床试验用条形码系统，研究人员借助该系统账号，为试验对象提供无偿的化验服务以及检查项目。临床试验药物启动会议规范流程 附件一：试验启动步骤 项目申请伦理审批合同签订申办机构完成资金支付研究人员前往医学部完成登记手续所有参与检测科室需签署院内合作文件包括试验执行部门、辅助部门及医学部并各自签字会议文件确认首笔款项到账后行政办公室创建科研登录名研究者利用该登录名授权受试者免费接受化验及检查项目