临床试验里，TMF和ISF承担着核心职责。TMF也就是临床试验主文档，收集了所有相关纸质及电子资料，依据GCP法规，参照申办方或CRO的操作规程，对药物试验信息进行标准化整理，以保障试验成效。该文档分为准备期、执行期和收尾期三个环节，含有受试者隐私信息的材料不能归档其中。
申办者文件，也就是研究者文件，由研究者或者研究机构来负责收集这些资料。这两类文件都属于过程文件，它们的大部分内容是相同的，不过最核心的区别在于文件原件和复印件的存放位置。试验主文件由申办者来保管，而研究者文件则由研究者或者研究机构来保管。另外，有些文件只能放在申办者文件里，比如研究药物容器上的标签样本，运送研究药物时提供的分析证明，监察报告，稽查证明以及揭盲证明等等。
TMF涵盖了整个临床试验的全部必要资料，ISF则主要针对个别研究机构所要求的文件。所有资料都必须按照GCP以及ICP GCP第八节关于必要文件的要求进行保存，目的是保证临床试验执行的客观性，同时确保所有采集到的信息的完整无缺。GCP在规则上明确指出，所有临床实验的纸质或数字资料必须认真登记、处置和保管，目的是为了精确汇报、阐释和核实，并且维护受试者个人信息及相关内容的机密性。实验所必须的文件资料，主要功能是检验执行情况与数据水准，用以证明研究者、申办方和监察员在活动里遵循了操作准则与法律要求，它们是申办方复审、药品监管机构核查实验活动时不可或缺的部分。文件存储必须满足防紫外线、防潮、防火等要求，这样才能实现持久保存的目的。在试验启动之际，研究者、临床试验场所以及申办单位这三方必须构建必要资料的管理体系，依照“无据可查即未发生”的准则，保证试验期间各项信息能够准时、真实且全面地记录在案。