临床前和I期临床研究定义及详解

临床前阶段

早期试验阶段为Ⅰ、Ⅱ期临床研究启动前的小范围测试，旨在初步评估药物或疗法的有效性，决定其是否具备研发价值。该阶段主要借助分离的细胞、器官或动物模型，深入探究生物机制，同时避免在后续人体实验中给受试者造成非必要的风险或损害。

I期临床研究

药物在通过严谨的实验室测试之后，会进入首次人体试验的初期阶段，这个阶段被称为I期临床研究。该研究通常只招募少数患者，人数不超过一百名，主要目的是深入探究药物在人体内的安全性、能否被良好承受以及其代谢过程。

特殊I期临床研究

整体而言，药物研制的早期环节包含临床前探索和第一阶段临床试验，这两个阶段具有不可替代的关键作用。临床前探索借助多样化的实验手段，针对特定群体开展测试，能够为药品的安全性、功效以及代谢过程提供基础性数据。第一阶段临床试验则通过不同的试验设计，进一步验证前期研究结果。这两项研究工作共同为下一阶段的临床试验和药品最终获批上市提供了必要的数据支撑和理论依据。