由于国内多数医疗机构的伦理审查小组不认可其他医院的相关审查结论,临床试验不得不在每个医院分别提交伦理审核申请,从而消耗了大量的时间与资源。当前全国政协十二届三次会议进行中,全国政协委员罗永章,作为清华大学抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室主任,提议应当迅速构建医学伦理审查成果相互认可机制,以此减少不必要的重复审核环节,进而激发高科技企业参与创新医药项目开发的热情。
以一个涉及二十至三十家医疗机构的第三期实验为例,虽然实验计划是一致的,伦理评估的环节和步骤也大体相似,但仅有极少数机构采纳牵头单位的伦理评估结论,其余绝大多数机构仍需对实验计划进行独立的伦理评估。罗永章表示,每家医院准备伦理会资料到完成审查一般要两月,平均审查费用五千元,全部完成临床试验方案伦理审查总共耗费时间约四十至六十个月,资金约十万至十五万元,药品上市因此延误带来的间接损失对企业影响更严重。
罗永章表示,为了争取时间,规模较大的制药公司会投入大量资源,在短时间内派遣众多人员分别前往全国各地的临床试验参与点执行相关程序,然而这种投入对于研发性质的小型企业来说十分不易。此外,制药企业为了能快速获得伦理审查批准,可能会通过联系相关机构及人员建立联系以“疏通关系”,这为权力寻租创造了条件,也为腐败现象的滋生提供了温床。
医学伦理委员会的主要任务是为临床试验参与者维护其合法权利。罗永章提出,国家应根据不同病症制定明确的伦理评估规范和执行办法,在全国范围内推行统一标准;要设立伦理评估结果共享机制,减少不必要的重复审核,达成伦理评估工作的合理分配,以此缩短药物临床试验周期,减少医药开发的开销,增强高科技公司进行创新药品研究的动力。