临床试验项目启动会召开流程

日期: 2025-09-16 18:12:51|浏览: 1|编号: 133826

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启动会前必须准备完成的材料:

填写好授权文件,项目负责人与获授权者分别签字确认,机构的标准模板在附件Form-019-3.0中提供,也可以采用申办单位自行设计的授权文件。

2. 被授权人的简历、GCP证书、执业证书等;

培训资料包括纸质版或二维码形式的试题,见附件3,还有签到表,附件为Form-018-3.0,以及培训时使用的演示文稿。

其余参与者须自行备齐相关文件,例如核心机构启动时的检查记录、启动会议的后续联络函,若有请预先发送至指定邮箱地址。

研究者文件夹里的所有材料,包括评分表、药品处方、检查单、CRF表等受控文件,必须到机构办公室加盖机构受控文件章,药品处方和检查单还必须加盖机构公章。

机构要事先做好项目质量控制,请对照附件Form-009-3.0临床试验启动质控表的各项检查内容来做好准备,准备妥当之后,自行联系机构的质控人员进行审核,审核通过表示可以同意启动,这样才能够正式启动。

项目启动会议统一安排在机构会议室,也就是门诊一楼,要通知机构启动会召开时间,必须提前两三天。

启动会结束后保存材料至研究者文件夹:

1. PI签字完成的授权表复印件;

启动会签到表要准备好,会议纪要也要整理好,还有ppt的复印件,参加启动会的人员填写的培训试题或者在线答题的后台数据,这些都要有纸质版。

CRA审查人员的项目启动审查核准文件,审查成效汇报(若有);

4. 其它机构需要的材料,机构联系邮箱。

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