药物临床试验基础学问医学部 程正应药物基础学问主要内容临床试验基础学问相关人员职责监察临床试验基础学问定义目的及原则临床试验分期常用说法试验流程前期准备文件管理药品管理试验与药品上市销售联系密切新药实验室筛选前期研究临床研究分期上市及后续研究方案制定试验在新药研究中的角色开发全程持续10至15年投资达十亿美元试验时间费用占整体一半以上实验室细胞动物试验
新药研发流程中，首阶段会筛选掉百分之三十的候选药物，第二和第三阶段再淘汰半数，包括从临床前研究到开发，以及新药申请后的上市跟踪，涉及早期合成与特性分析，动物实验安全评估，不良事件反馈，以及抽样检测等环节，通常平均需要六点五至七年时间完成，其中临床研究平均历时一年半，分为短期和长期三个周期，即I期、II期和III期，需通过FDA三十天审核新药申请，待接受并核准后，从最初合成到新药申请获批，整体平均耗时十五年，临床试验定义为在人体（患者或健康受试者）进行的系统性药物探究，用以验证或探索药物的临床效果、药理作用及其他药效特性，同时评估不良反应与吸收代谢情况，最终目标是明确药物的安全性和有效性。 按照ICH GCP指导原则中的定义，临
床试验和临床研究含义相同。我国药品注册管理办法把通常情况下的临床试验和生物等效性试验合在一起称作临床研究。生物等效性试验，是一种通过生物利用度研究方法进行的人体试验，目的是比较同一种药物，相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度是否存在统计学差异，该试验以药代动力学参数为指标。都是为了借助检测血液中药物含量的手段，对比各种剂型对药物代谢的作用，也就是不同剂型之间的区别，从而判断其临床效果差异是否可以接受，也就是不同剂型之间是否能够互相替代。根据药品注册管理规范，属于化学药品注册类别五、注册类别六的口服固体药品必须开展生物等效性试验。 目的是评估药物
药物的安全性和功效 明确最适宜的施用途径 为新药审批和登记程序准备必需的官方文件 为公司规划药品及市场拓展策略提供参考 为医务工作者和病患合理施用药品确立指导方针 遵循伦理道德规范纽伦堡法典：1947年第二次世界大战终结之际，成为守护受试者人权的根本性文献赫尔辛基宣言：1964年国际医学联合会第18次会议，旨在规范人体医学实验的道德准则，要求设立独立的伦理审查机构来核准研究计划贝尔蒙报告：1974年美国国家委员会，阐述了守护受试者人的三条核心规范：珍视自主权、确保裨益和实现均衡。4、关于人类受试者生物医学探究的国际伦理规范：2002年 国际医学科学组织理事会同世界卫生组织共同发布，对赫尔辛基宣言作出了更详尽的说明和增补。犹太族群被强制参与的高温硫化物实验
这类感染的影响，涉及针对儿童开展的实验性创伤和烧伤测试，以及审判23名纳粹医生的事件，这些医生声称是以科研为借口实施试验，1948年制定了纽伦堡法典，其中规定参与者须自愿加入，任何临床试验前必须获得知情许可，实验研究需具备科学合理性，禁止对参与者施加身体或精神层面的伤害，试验过程中参与者有权随时终止参与。这项具有里程碑意义的法案是人体研究伦理领域的开创性文件，源于1946年纽伦堡审判确立的原则，其科学性体现在以下方面：任何试验都必须运用尖端且可靠的研究方法和标准，需要周全地准备、规划并执行，严格地操作，精确地记录，科学地评估和汇报。同时，试验要遵循生物统计学中的四项核心准则：设立对照，实施随机，采用盲法，确保可重复性。
GCP与现行法律法规中药物临床试验质量管理规范，是SFDA对临床试验实施标准化、规范化管理的要求。该规范涉及临床试验的设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析及报告等环节。所有人体临床试验都必须严格遵循GCP的相关规定。我国涉及药品临床试验的法规主要涵盖：药品管理法（2001年版本），药品管理法实施条例（2002年版本），药品注册管理办法（2007年版本），药物临床试验机构资格认定管理办法（2004年版本），药品注册现场核查管理规定（2008年版本），药品不良反应报告和监测管理办法（2004年版本），以及相关的其他规定和技术指导原则等。 临床试验分
把新药首次应用于人体，以探明其特性，这就是I期临床试验。属于初步的临床药理学及人体安全性评估。旨在观察人体对药物的承受能力与药物代谢动力学，为确定给药方案奠定基础，也为II期用药剂量提供关键的科学参考。通常先从单一剂量入手，在严密监管下，向少数（10至100人）经过精挑细选的受试者发放微量实验性药品，持续观察其血液中成分的分布情况、代谢特点以及可能出现的正面效果或负面效应，借此评估药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及安全性，这是临床实验的第二阶段，主要目的是初步判断药物的治疗效果。是为了初步考察该药针对目标病症患者群体——至少需要100名——的治疗效果及安全性情况，同时也要为即将进行的III期临床试验研究做好相应准备
为计算用药量提供参考依据。该时期的研究方案可依据具体目标选择不同类型，例如随机双盲对照试验。必须关注风险效益比评估，若药物的风险效益比不可接受，则无法获得药品监督管理局的批准。药物在完成早期测试后，会进入更广泛的群体验证阶段，招募至少三百名受试者参与，展开多地点合作试验，目的是深入考察该药品针对特定疾病的治疗效果和安全性，同时分析其利弊权衡，这种研究阶段被称作III期临床试验。这是验证疗效的关键时期，也是药品申请获批的重要支撑。此阶段试验通常采用随机双盲对照设计，确保样本规模充足。试验需将研究药物与不含活性成分的安慰剂，或市面上已有的药物进行对比。
需要对比各项参数。目的：首先，要提升受试者接触研究药物的概率，不仅扩大参与人数，同时延长用药周期；其次，要针对各类患者群体筛选出最佳给药方案；最后，要评估药物在特定适应症上的整体效果及安全状况。临床阶段为第四期，属于新药获得批准后由研发方自行开展的应用研究阶段。为了测试药物在普遍应用时的疗效及副作用，需要评估在常规或特殊群体中使用的利弊平衡，同时优化用药剂量。此外，应扩大药品的适用病症领域。根据GCP要求，该阶段试验至少需要2000名受试者。此期试验无需获取SFDA的临床试验许可，但必须获得伦理委员会的批准，特别是当选用安慰剂作为对照药物时。 安慰剂的使用：1、尚没有有效药物可对照的试验药物的对
影像学检查，2、用于调理慢性的功能性疾病的相关药剂，3、针对轻微病症，比如轻微的心理低落进行调养，4、对于诊断清晰且无需用药的病患，倘若他们反复恳求用药，也能够提供安慰剂，5、对于慢性的疼痛患者，如果确认存在安慰剂现象，可以在药物治疗的间隔期间给予安慰剂进行调治。反思：第四阶段临床试验与循证医学是不是等同的一个理念？IV期临床试验属于试验阶段划分，旨在收集更多用药实际信息，为确立最优治疗措施提供参考依据。循证医学作为一门学科，其核心是将最佳临床证据、精湛的临床技艺以及患者的具体状况这三方面内容有效融合，从而系统性地探寻并获取最优的临床证据，致力于开发更为精准可靠的诊断手段，设计出更高效且副作用更小的治疗方案，力求让患者得到最理想的治疗效果，临床试验中涉及常用术语需确保知情同意
意向书（文件证明）是每位参与试验者确认自己愿意加入的正式文书，研究者必须向参与试验者解释清楚试验的性质、试验的目的、可能带来的好处和风险、其他可选择的疗法，以及赫尔辛基宣言中规定的参与者的权利和义务，让参与试验者完全明白之后才能表示同意药品的不良影响（ 药物 ，不良效应）：依照标准剂量常规使用药物期间出现的、对健康不利且非预期的、与药物使用存在关联的结果。在一种新药或药物新适应症的临床测试中，当其治疗剂量尚未明确时，所有对健康不利且非预期的、与药物使用存在关联的结果，同样应看作是药品的不良影响。不良发生（ 事件 ，AE）：患者出现
临床试验参与者服用药物后产生的某些不良健康状况，这些状况未必同药物使用存在关联性。重大不良事件，即：在试验期间发生的需要住院、延长住院、导致身体残疾、丧失劳动能力、危及生命或造成死亡、引发先天性缺陷等情形。临床试验常用术语 稽查：系由未参与试验的人员执行的一种系统性核查，旨在确认试验过程、数据记录与分析是否符合试验方案、GCP及法规规定。视察：药品监管部门针对一项临床试验的文件、设施、记录等实施官方复核，该复核可在试验机构、申办方或合同研究组织所在地展开。临床试验常用术语试验方案（Proto
试验的来龙去脉、基本原理和意图，还有试验的规划、操作方式以及具体安排，都要提及统计学方面的考量、试验实施和圆满结束的必要条件。计划书必须由参与试验的核心研究人员、研究单位以及项目出资方签字并标明时间。实施遮蔽（/）：在临床试验过程中，让某些人或机构对受试者的治疗分组情况保持不知晓的做法。受试者单盲意味着他们不了解具体情况，双盲则表示受试者、研究者、监查员以及数据分析人员都无从得知治疗是如何分配的。多中心试验是由一个或若干个机构的核心研究者全面负责，众多机构的研究者协同合作，依据统一试验计划同步开展的临床实验。临床试验中常见的词汇包括依从性，它指的是患者依照试验方案规定服用试验药物的遵守情况。方案是指遵循研究
方案实施试验情况，安慰剂，是一种无药理活性的物质，在外形和味道上与试验药物完全一致，其主要作用是作为对照，用于临床研究中与试验药物进行对比。试验药物对照药物模拟药物共同参与实验,分组包括试验组对照组和模拟组,整个临床实验按照既定流程进行,首先规划阶段需要撰写方案摘要,然后由研究者完成方案撰写并持续完善,同时设计病例报告表,实验开始前进行访视,并获取伦理批准文件,确保试验药物供应到位,访视贯穿试验全程直至结束,收集所有病例报告表数据,录入并处理数据疑问,进行统计分析,最终锁定数据并完成报告,招募受试者需获得知情同意书,进入筛选阶段,撰写研究者手册并签订研究者合同,实验前需收集GCP相关文件,申办方向药监局提交申请,获得批准后方可开展研究,准备所有必需文件资料,包括申办方或与CRO合作完成的材料,选择合适的评价研究中心进行合作。
研究者需要先准备重要文件内容，之后将最终版本提交给伦理委员会，等待获得批准文件，接着召开研究者会议，研究中心正式启动访视工作，进行监查访视，统计与分析临床研究数据，最终形成临床研究统计报告和医学总结报告，研究中心结束访视，完成临床试验的主要步骤，包括准备试验药物和对照药物，印刷临床试验病例报告表，准备相关研究物资，送药并发放研究物资，监查访视后回收病例报告表，剩余物资和剩余药品，进行回收或销毁，并将相关材料送交统计单位，进行双份录入和双份核查，发放疑问表并解答，进行盲审、锁库和揭盲，开展统计分析，涉及知情同意、受试者筛选、检查、用药情况、随访、原始资料核查，以及不良事件和严重不良事件的记录和报告，还包括药品的发放、保存、归还和回收，需要整理背景资料，药学资料，药理毒理资料，临床及对照药资料，获得临床批件，整理研究者手册，选择临床方案。
床研机构,统计部门拟定计划(初稿),CRF,知情书,其余试验文书提交伦理机构审核研究员药品实施盲法药品封装准备标识,药品检验资质签署契约启动访问获取伦理机构核准形成统计文献及医学文献床研机构收尾访问试验操作步骤临床试验启动前准备药物临床试验的申请在我国，所有试验开展前须获得药监局许可。递交所需文件：首先是药物临床研究申请表格，其次是药品的综述性材料，再者是相关的药学文献，还有药理毒理文献，以及研究者手册，外加临床研究计划与试验方案，最后附上试验药品，这些材料需经省级机构初步审核，随后上报国家机构审批，拿到药物临床试验许可后方可启动，务必严格依照许可内容执行，尤其要注意适应症和用法用量。开展临床试验前的准备工作，准备工作检查清单如下：
准备工作方案，需要进行准备和讨论，研究者手册需要进行撰写和讨论，并且需要签字确认，CRF需要进行准备和讨论，然后进行印刷，最后运送到研究中心，试验药物需要进行准备和贴上标签，然后运送到研究中心，选择研究者需要签订保密协议和研究者合同，进行临床试验前访视，最终确定研究中心，财务预算包括研究者费用，检查费用，研究者会议费用，印刷费用，监察费用，不良事件处理费用，数据处理费用，统计分析费用等等。办理登记手续时须提交材料，包括药品监督管理部门核准的临床试验批准文件，伦理研究委员会出具的同意函件，以及受试者自愿参与声明；需要准备物资供应的相关事宜；启动研究中心的临床试验资料进行管理，涵盖试验筹备期间的全部文档，以及需要长期保管的文件资料；研究者与申办者各自负责整理相关文件，研究者需妥善保管研究者手册，该手册应重复保存多份，确保完整性；试验的设计方案及其后续修订版本，均需经过相关人员签字确认后归档保存。
保存完整原件, 保存完整原件, 保存完整, 保存完整, 保存病例报告表样表, 保存病例报告表样表, 保存病例报告表样表, 保存病例报告表样表, 保存知情同意书原件, 保存知情同意书原件, 保存知情同意书原件, 保存知情同意书原件, 保存财务规定, 保存财务规定, 保存财务规定, 保存财务规定, 保存多方协议已签名, 保存多方协议已签名, 保存多方协议已签名, 保存多方协议已签名, 保存研究者申办者合同研究组织, 保存研究者申办者合同研究组织, 保存研究者申办者合同研究组织, 保存研究者申办者合同研究组织, 保存伦理委员会批件原件, 保存伦理委员会批件原件, 保存伦理委员会批件原件, 保存伦理委员会批件原件, 保存伦理委员会成员表原件, 保存伦理委员会成员表原件, 保存伦理委员会成员表原件, 保存伦理委员会成员表原件, 保存临床试验申请表原件, 保存临床试验申请表原件, 保存临床前实验室资料原件, 保存临床前实验室资料原件, 保存国家食品药品监督管理局批件原件, 保存国家食品药品监督管理局批件原件, 保存研究者履历及相关文件研究者
历书及相关文档需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,13临床试验涉及的化验检测标准值范围,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,14医疗或化验操作的质量控制凭证,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,15试验药品的标识,需保留原始件,需保留原始件,临床试验相关文档,研究者,申办者,16试验药品及试验相关物资的运输单据,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,17试验药品的检验证明,需保留原始件,需保留原始件,18盲法试验的破盲程序,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,19整体随机列表,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,需保留原始件,20监察报告,需保留原始件,需保留原始件,临床试验文书
临床试验资料归档环节临床试验资料归档环节涉及研究者研究者与申办者申办者临床试验资料归档环节研究者研究者与申办者申办者临床试验资料归档期间临床试验资料归档期间需保存相关文件相关文件研究者研究者与申办者申办者临床试验资料归档期间需保存相关文件相关文件研究者研究者与申办者申办者21研究者指南修订版本研究者指南修订版本需归档需归档需归档需归档22其他文档包括方案、病例记录表、知情书、书面通知等均需更新均需归档均需归档均需归档23新增研究人员的履历新增研究人员的履历需保存需保存需保存需保存原始件原始件24医学及化验检测的正常参考值更新需归档需归档需归档需归档25试验药品及相关物资的运输单据需归档需归档需归档需归档26新批次试验药物的检验合格证明需保存原件需保存原件27监查员现场考察报告需保存需保存
保存一份原件，即已签名的知情同意书，这份知情同意书需要妥善保管，原件要留存，同样的，已签名的知情同意书也要作为原件保存，继续妥善保存这份原件，还要保存另一份原件，即原始医疗文件，原始医疗文件同样需要作为原件妥善保存，此外，病例报告表，该表已经填写完整，并且有签名和日期注明，这份表要保存副本，同时也要保存原件，继续妥善保存这份原件，接下来，研究者需要向申办者提交严重不良事件报告，这份报告要作为原件妥善保存，并且属于临床试验保存文件，这份文件涉及研究者与申办者，申办者需要向药品监督管理局和伦理委员会提交严重不良事件报告，这份报告要妥善保存，并且要保存原件，继续妥善保存这份原件，中期报告或年度报告也需要妥善保存，并且要继续保存，此外，受试者鉴认代码表要作为原件妥善保存，
存档原件，包括35受试者筛选表与入选表，这些文件需妥善保管，筛选表与入选表均需保存，筛选表与入选表都要妥善保存，确保完整；36试验用药品登记表，该登记表必须保存，登记表需妥善保管，登记表要完整保存；37研究者签名样张，签名样张应保存，签名样张需妥善保管，签名样张要完整保存，这些文件属于临床试验文件管理范畴，在临床试验完成后，相关文件应由临床试验保存，保存的文件包括临床试验完成后的文件，这些文件应由研究者与申办者共同负责保存；38试验药物销毁证明，销毁证明需保存，销毁证明应妥善保管，销毁证明要完整保存；39完成试验受试者编码目录，编码目录需保存，编码目录应妥善保管，编码目录要完整保存；40稽查证明件，证明件需保存原件，证明件应妥善保管原件，证明件要完整保存原件；41最终监查报告，报告需保存原件，报告应妥善保管原件，报告要完整保存原件；42治疗分配与破盲证明，证明需保存原件，证明应妥善保管原件，证明要完整保存原件；43试验完成报告，包括致伦理委员会的版本和致国家食品药品监督管理局的版本，均需妥善保存。
食品药品监督管理局）应妥善保管原始资料,这些资料应完整留存,具体包括总结报告,这些报告需作为原件保存,同时临床试验的相关文件也应同样妥善保存,病历资料作为试验的初始记录,必须完整保存。病例报告表里的信息源自原始资料，且与原始资料相符，试验期间的所有观察和检查情况都必须及时、精确、全面、规范、真实地记在病历上，同时也要正确填入病例报告表中，不允许随意改动，如果确实存在填写失误，进行任何更正时必须保证原记录依然清晰可辨，更正人需要签上自己的名字和更正的时间。临床试验的所有化验指标都要记在病历表里，或者把原始化验单的影印件贴上去，即便是正常值范围内的数据也要详细记下。对于那些明显异常或者不在临床允许界限内的数据，需要进一步查证。每个检测项目都要标明它的计量单位。3、为了保护受试者的隐私，病历报告
表格中不能包含参与者的真实姓名，研究者需借助分配的代号来核实身份并做记录，临床试验资料管理方面，总结报告的构成要素须与试验计划书的规定相符，具体涵盖：实际参与各组的人数，中途退出和不符合条件的案例及其相关说明，各组起始数据的对比分析，用以判断均衡性，还有各项疗效指标经过统计学处理和临床价值评估的结果说明统计值时，须关注其实际应用价值； （四）审视安全状况时，需对临床异常反应和化验数据实施恰当分析，对于重大不良后果要具体说明并加以审视； （五）评估多地点试验的治疗效果时，须顾及各机构间可能出现的差别及其作用； （六）需对试验用药的治疗作用和安全性，以及风险与获益的关联性进行简明总结和探讨。5、临床试验中的资料均须按规定保存及
研究者在试验结束后需要将所有相关数据保存五年之久，申办方则必须在药品获得批准销售后继续保管五年。药品的存储工作，首先涉及试验药品的包装与标记，申办方要确保这些药品经过妥善处理，并且明确标注仅供临床试验使用。在随机对照实验里，研究用的药剂跟参照药物或者假药，在样子、味道、容器、标识等各方面都要一模一样，假药和效果显著的药物都需要有质量检测证明，买效果显著的药物时，同时弄到质量检测证明，实验过程中用的药物不能去卖。建立试验药品的领用登记簿，安排专人负责，登记簿需载明药品数量、运输过程、送达环节、接收记录、分发情况、使用后剩余药品的回收及销毁等细节信息，药品领用交由中心后，研究者需承担管理责任，研究者必须确保所有试验药品仅用于试验目的
该临床试验的参与者，其用药剂量和服用方式需依照试验方案执行，未用完的试验药品要归还给申办者，这一系列操作必须由专人负责并详细记录，试验药品需要由专人使用专用柜子保管，研究者不可以把试验药品交给任何非试验参与者，试验药品的供应、使用、储存以及剩余药品的处置流程要接受相关人员的审核，并且要有证明材料表明已经接受了审核试验药品实施阶段，需妥善安排试验药品的准备工作，具体包括以下方面，挑选恰当的对照药品，涵盖同类药品、最佳标准药品以及安慰剂类型，统计师需提供盲底信息，其生成流程必须遵循标准操作规程，并配有相应的文档记录，试验药品的包装过程同样需有标准操作规程和文件记录，这些资料应保存在试验药品供应地点，药品准备环节的具体要求，文件资料要齐全，操作流程要规范，所有步骤需完整记录，必须进行双重核对，确保来源可追溯，操作环境需符合药品生产质量管理规范，药检部门需提供检验报告，核心内容应包含在内
进行药物临床试验需掌握基础常识，涉及不同角色的责任划分，包括监察工作内容，具体人员职责如下，申办方是启动临床试验的主体，负责试验的启动、管理、财务和监查等事务，其职责包括，需要取得临床试验的申请和批文挑选具备临床实验资格的单位与执行者，确认其资质与条件以确保实验顺利实施。发放研究者使用指南，里面涵盖试验药品的化学特性、药剂学属性、毒理研究、药效学分析以及临床方面信息（涉及过往和当前进行的实验），并附有相关资料与数据。参与临床试验计划的构思，清晰说明在计划执行、资料整理、数据解析、成果呈现、文稿发布等环节中各自的任务和协作方式，确认双方认可的计划文本及协议。
拿到药品监督管理部门临床试验许可文件和伦理委员会批准后，才能依照计划开展试验，举行项目启动大会，会前务必确保试验所需物资已配送到各个研究中心。需向研究人士提供试验药品和物资。申办方要选定称职的监察员，并且要让研究人士认可。临床试验团队成员任务八，需构建临床试验的质量监控和质量维护机制，能够安排对临床试验的核查工作，确保试验质量。临床试验团队成员任务九，需要与研究工作者一起快速调查出现的重大不良后果，实施必要手段保障受试者安全与权益，并且要及时向药品管理机关和卫生管理机构汇报，同时向参与同类药物临床试验的其他研究工作者传递信息。各机构必须存档接获负面情况通报的文献，同时商议与研究者共同应对，10、一项临床实验可能需中途结束或暂时停止
试验开展前，需告知研究人员、伦理审查小组以及药品食品监督管理机构，同时要解释清楚缘由。参与实验的人员，应该配备保险保障，一旦出现与实验活动关联的伤害或者离世，要负责治疗开销和必要的经济赔偿。发起实验的人，要向研究人员提供法律和经济上的保证，不过医疗意外造成的后果不在此列。研究者违背已获批的计划或相关条例开展试验时，申办方需明确指出以便纠正，若情形重大或拒不调整，则应中止研究者参与试验并向药品管理单位汇报。药物临床试验相关人员职责 研究者要求：需具备医疗机构内的专业职务资格和执业资质，并且完成GCP相关知识培训；要拥有试验方案中所指的专业知识背景；需要有实际参与临床试验的经历，或得到资深研究人员的指导；要通晓
申办方提交的临床试验相关文件资料，5、有权管理该项试验所需的设施设备。研究人员的任务手册中明确规定了研究者的工作内容手册里也详细说明了GCP的要求试验计划书需要经过伦理审查委员会的审核通过之后患者需要签署知情同意书确保信息记录完整无误数据资料必须真实可靠同时要保证有足够的时间来完成工作还要配备充足的资源准备一份最新的个人履历报告及时上报不良事件通报相关参与方包括患者在内的医疗救治过程必须严格保密药物临床试验的所有工作人员都有明确的职责伦理委员会由具备医学知识的人员法律领域的专家以及非医疗背景人士构成是一个独立的机构它的主要工作内容是检查临床试验的方案和补充文件是否符合伦理规范并为此提供保障确保受试者的安全健康和权益不受侵害1、组成：至少五人组成； 2、有不同性别的委员；3、有
从事非药物相关职业的人员，比如律师；另外，还有来自不同机构的人员；临床试验中的委员不会参与投票；非委员身份的专家也不会进行投票。伦理审查委员会工作范畴：需从维护试验参与者利益出发，严谨核查以下内容：研究者的资质、能力及投入试验的时间是否达标，试验计划是否合理，涵盖研究目标、参与者可能面临的风险与获益，以及试验设计的科学性，参与者招募方式是否得当，知情同意书内容是否详尽易解，获取知情同意书途径是否恰当，若参与者因试验受损甚至死亡时，应提供何种治疗与保障措施，对试验计划提出的调整建议是否可行，需周期性评估试验过程中参与者的风险状况。
伦理委员会收到申请材料后，需要立即组织会议进行评审，并在会议结束后出具正式的审核结论，同时附上参与会议的委员名单，以及每位委员的专业背景介绍和亲笔签名。药物临床试验的相关人员必须明确各自的工作职责。伦理委员会的审批文件应当包含以下内容：文件上必须标注研究方案编号，并随附所有审阅的资料。对于伦理委员会的审核决定，主要包括四种情况：完全批准；需要经过修改才能批准；不予批准；或者决定终止或暂停已经获得批准的试验项目。核心内容涉及药物临床试验的基础知识，相关人员职责，以及试验监察环节，具体包含试验前准备，试验启动阶段，试验执行期间，以及试验结束后的监察工作，监查的核心目的是确保受试者权益得到充分保护，试验记录与报告的数据真实可靠，完整无缺，同时保证试验严格按照已批准的方案和相关法规执行，监查员是申办方和研究机构之间的关键沟通纽带 试验前筛选研究中心，对研究者进行
进行访问，商讨合作前景，与研究方交流，拟定受试者告知书，编制研究方指南，探讨并草拟研究方协议，提供会议支持，以召集研究方会议，作为申办方向伦理审查委员会提交试验申请，联系机构联络人，提交伦理文件及款项，确认伦理审查日程，协助研究方进行伦理陈述，以取得伦理批准文件。依照伦理指引，帮助研究者调整计划或实验相关文件，承担伦理登记工作。试验启动环节需组织临床试验启动会议，1、确定与会者名单：包含各研究中心的研究人员以及所有参与试验的人员，2、做好会议准备工作：涉及经费安排、会议资料准备、场地预定等事项；3、明确会议议程并维持会场秩序：重点讲解GCP的核心要点，如研究者的职责、不良事件的汇报流程；介绍药品信息与试验方案，注意启动会议中避免引发对方案的争议；进行特殊关键操作的指导；指导CRF的填写规范
撰写说明，须留存会议纪要与参与者到场登记表。试验开始时，需进行访问，其目标在于确保试验基地完成试验前期工作，并取得所有与GCP相关的文档。准备工作包括收集所需文件，确保试验物资到位；拜访时需再次梳理方案细节，完成病例报告表填写，熟悉GCP规范，管理研究药物，并通知各方联系方式；计划患者登记，与各研究中心商定招募安排；若登记进度滞后，需提出改进措施，可考虑增设研究中心，并完成增设备案手续。试验开展期间，务必与研究者保持紧密联络，需持续关注受试者的状况，并深入了解他们参与试验的感受，同时要保证知情同意书的内容准确无误，对试验中心提供必要支持，常规监察工作也在同步进行
要维护受试者的正当权益和安全，同时确保资料的真实可靠和准确无误。需要检查知情同意书是否已经获取，该文件对试验至关重要。还要审查是否遵循了试验方案，主要依据原始记录进行判断。CRF同初始文件进行对照；对初始文件进行验证：门诊就诊者的原始文档需由研究者保管，倘若患者需要凭借病历进行费用报销，可由医师誊录一份交予其领走。填写与调整CRF内容,管理研究药物发放（为每位患者设立独立药品发放记录表）,提交不良事件信息（包括事件详情,以及是否通报各研究中心、申办方及药监局）,归纳研究者提交的文件资料（涵盖注册所需各项材料）,试验执行期间,第四阶段为完成访问后填写监查报告,第五阶段涉及调整访问频率的理由说明,评估试验中心工作情况,对于持续表现优异的中心,可适当降低访问频率,同时关注研究者方面的变动情况
对新加入的人员进行指导。观察参与者招募的节奏，节奏过快时需要加强现场查看，节奏过缓时可能存在招募阻碍。机构遇到特殊情况，当处理效果不佳时，需提升现场探访的次数。发生重大不良后果，特别是导致死亡的情况，必须立刻赶赴相关机构。对方案进行更新时，要安排更多现场交流，保证相关人员了解并实施。试验时间跨度长，那么检查次数就少，时间跨度短则检查次数就多，检查频率要依据试验的不同时期来调整，比如在参与者进入试验、接受治疗以及后续随访这些阶段，需要适当安排探视的次数，探视次数的多少要视参与者的数量而定试验开展期间，关注不良事件及严重不良事件情况，采取相应措施：若受试者能抵达试验地点，需协助研究者给予及时干预，研究者需在应急包内拆封，监察员与研究者在拆封处签字确认；若受试者无法到场，则应全力协助研究者向伦理委员会和申办机构进行汇报，确保在24小时内完成相关流程
内部文件通过传真形式发送至国家药品监督管理局及各下属机构，对不良情况、重大不良情况、试验药品、化验数据以及体格检查进行评估并做好记录，依照方案要求为受试者提供必要治疗和相应经济补助，试验结束后，试验药品需进行回收处理并最终销毁，回收药品暂存于办公区域，并联络专门处理医疗废弃物的机构进行处置回收CRF并核查数据准确性，验证试验文件是否齐全，获取伦理委员会的通知，提交临床试验的总结报告，执行试验结束后的现场核查，目标是保证试验顺利结束，所有药品全部退回，相关资料妥善归档，确认所有文档无缺漏，所有CRF信息无误后，将它们一并提交给申办方。准备工作包括收集所需资料，并确保费用按时支付，这些是试验开始前必须完成的任务；拜访工作则涉及进行例行访问，与研究人员会面，核实各类文件的完整性，需要处理历史遗留事项，撰写临床监查报告，并向伦理机构通报情况，这些是试验期间的主要职责；试验结束后，需对照清单检查试验药物，包括已发放和未发放的药品，以及所有相关表格和未公开的资料联本文件：每份CRF均需研究者确认签字，回收所有空白CRF，处理所有疑问。文件：所有签署的知情同意书需存入研究者文档，研究者文档内需含试验报告，通知伦理委员会终止试验。文件：研究者、研究中心和研究文档均需妥善保存。