新京报快讯，记者王姝报道，22日，第十三届全国人大常委会第十二次会议进行分组讨论，审议药品管理法的修订方案，部分参会人员提出，需要健全伦理委员会的配置规范。
制定药物临床试验方案时，必须遵循伦理原则，方案需通过伦理委员会审查并获得批准，方可实施试验。
田红旗委员提议，需在既有条款中添设一项条款：试验场所须组建伦理评估组织。省级地域须建立区域性伦理评估组织，受理不具备伦理评估能力的场所或登记申请者的委托，对试验方案实施伦理评估。若国内进行多地点试验，组长单位经伦理评估通过后，其他参与单位应承认组长单位的评估结果，无需再度评估。
田红旗说明，伦理审查是药物临床试验不可或缺的监管环节，药物临床试验机构实施备案制度以来，部分机构因专业资源不足等原因，无法组建伦理委员会，而多中心临床试验中，各参与机构分别进行伦理审查，可能延缓药物临床试验的开展。中共中央办公厅、国务院办公厅发布的关于推进审评审批制度改革促进药品医疗器械创新的文件，对伦理审查提出了改进措施，应当转化为法律条文，以此明确伦理审查的规范要求。
郝明金委员作为全国人大常委会副委员长，另提建议，第20条提及药物临床试验需遵循伦理原则，制定方案，并经伦理委员会审查，但未明确该委员会如何组建，故提议补充条款，内容为应建立区域及中心伦理委员会，其职责在于审查临床试验方案，监督临床试验规范进行，并确保受试者合法权益得到保障。医疗机构自行组建伦理审查小组，难以确保公正性，其权威性易遭公众质疑。
郭振华委员提出，草案虽说明临床试验需经伦理审查，却未写明未审查该如何惩处，表示草案对这类行为没有设定相应责任，并询问是否另有考量，若没有，则应明确相关责任。
编辑 马浩歌