人民网北京3月7日电 记者白剑峰报道 卫生部门与食品药品监督管理机构最近颁布了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，并且将内容提交给公众征询意见。按照该办法，属于人体试验性质的Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期干细胞临床研究，均不允许向参与者索取任何报酬。
草案文本明确指出，在递交干细胞实验性治疗注册请求之际，务必将干细胞制剂的关联资料、捐赠者与受试者的甄选规范及知情书范本、医疗研究的安全性研判及配套对策、临床试验规划、研究员手册、核心研究者履历等，递交给指定的伦理审查机构进行审视，由该机构对项目作出伦理评估结论，旨在维护捐赠方与受试方的正当权益。
卫生部门负责人表示，干细胞疗法是一种创新手段，虽然它拥有不同于常规药物或传统疗法的独特之处，但它的临床探索与药品试验同样，必须确保其成果真实可信。
申请机构需预先递交干细胞临床研究计划。卫生部门及食品药品监管机构组织专家评审，并进行实地考察。最终公布获准备案的临床研究项目清单。干细胞临床研究项目在完成备案手续后，需遵循药物试验的常规流程，依次实施初期、中期与后期研究阶段，每年须递交一份工作进展说明，每个阶段结束后要呈报该阶段的成效总结，相关材料将由管理机构召集专业人员进行评估，以判定是否符合进入下一阶段试验的标准。干细胞临床试验开展期间，一旦出现重大不良后果，须即刻中止干细胞干预及其关联试验活动，同时务必于日历二十四小时范畴内进行通报。
建议稿指出，为适应我国干细胞临床试验研究的进展，需从国家食品药品监督管理总局认证的药物临床试验机构的三级甲等医院中，挑选干细胞临床试验研究基地。该基地必须拥有独立实施干细胞制品质量评估的资质，同时具备在医疗、科研、教学领域的显著综合实力。负责临床试验的研究人员，必须拥有正高级的专业技术头衔，并且有过干细胞或者细胞方面的研究背景。
获得干细胞临床研究基地资质的医院，一旦出现重大违规行为，比如擅自进行干细胞临床研究，向试验对象收取费用等行为，将被撤销该基地资质。